Mitä ovat biologiset lääkkeet ja biosimilaarit?
Biologiset lääkkeet sisältävät elävien solujen, esimerkiksi bakteeri-, hiiva-, nisäkäs- tai hyönteissolujen geeniteknologian avulla tuottamaa materiaalia. Ne ovat yleensä valkuaisaineita, kuten hormoneja tai kasvutekijöitä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat tällä hetkellä tärkeimpiä bioteknologisesti valmistettuja lääkkeitä. Niitä käytetään eri syöpien ja autoimmuunisairauksien, kuten reuman, hoitoon.
Biologisilla lääkkeillä pyritään vaikuttamaan vain tiettyyn elimistön rakenteeseen (esimerkiksi välittäjäaineisiin, solukalvon proteiinirakenteihin tai reseptoreihin), jolloin muuhun elimistöön kohdistuvat haitalliset vaikutukset ovat vähäisempiä. Kallis hinta kuitenkin rajoittaa biologisten lääkkeiden käyttöä ja saatavuutta.
Euroopan Lääkevirasto (EMA) määrittelee biosimilaarin seuraavasti: ”Biosimilaari on biologinen lääkeaine, joka on suuressa määrin samanlainen kuin aiemmin hyväksytty biologinen lääkeaine. Biosimilaarit hyväksytään samanlaisten farmakologisten laatu-, turvallisuus- ja tehovaatimusten mukaisesti kuin kaikki biologiset lääkkeet. EMA tutkii ja arvioi suurimman osan markkinoille tulevista biosimilaareista EU:n alueella”. EMAlla on vankka ja pitkäaikainen kokemus biosimilaarien arvioimisesta.
Biosimilaarien kehittäjät tutkivat biologisen viitevalmisteen perinpohjaisesti ja pyrkivät sitten kehittämään rakenteeltaan ja toiminnaltaan samanlaisen lääkeaineen. Biosimilaari sisältää alkuperäislääkkeen vaikuttavan aineen uuden version. Biosimilaarin ei tarvitse käydä läpi enää samanlaisia kliinisiä lääketutkimuksia kuin viitevalmiste on käynyt, vaan hyväksyminen perustuu rakenteellisen, tehollisen, turvallisuuden ja tehon samankaltaisuuden osoittamiseen. Siksi biosimilaarit ovat yleensä halvempia kuin viitevalmisteensa.
Käytännöt biologisten lääkkeiden vaihtamisesta biosimilaareihin ovat vaihdelleet Euroopan eri maissa. Esimerkiksi Tanskassa nivelreuman hoitoon käytetty Remicade-valmiste velvoitettiin vaihtamaan kaikilla sitä saavilla potilailla biosimilaari Remsimaan. Ruotsissa taas biosimilaari aloitettiin vain uusille käyttäjille.
Suomessa STM on päivittänyt lääkkeiden määräämisestä annettua asetusta vuoden 2017 alusta alkaen siten, että biologisia lääkkeitä määrättäessä lääkärin on valittava vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista lääkkeistä edullisin, siis yleensä biosimilaari, jos sellainen on käytettävissä. Toisin toimiessaan lääkärin on perusteltava valintansa lääketieteellisesti ja kirjattava perustelut potilasasiakirjoihin. Jo käytössä olevan biologisen lääkkeen voi vaihtaa biosimilaariin ainoastaan lääkärin määräyksellä, ja asiasta tulisi keskustella yhdessä potilaan kanssa.
Luotettavaa ja ajankohtaista tietoa biosimilaareista löytyy muun muassa Fimean sivuilta.