Muutos lääkkeiden erityisluvan myöntämisessä koskee myös syöpäpotilaita – taustalla viranomaisen uusi laintulkinta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea alkoi 1.10.2018 soveltaa uudella tavalla lääkkeiden myyntiä koskevaa erityislupakäytäntöä: toisin kuin ennen, jatkossa erityislupaa ei myönnetä lääkevalmisteille, joilla on Euroopan lääkeviraston (EMA) myyntilupa Suomessa. Suomen Syöpäpotilaiden edustaja ilmoittautui Fimean asiaa koskevaan tiedotustilaisuuteen, mutta potilasjärjestöjen edustajaa ei hyväksytty osallistujaksi.

Lääkeyhtiöt eivät tuo Suomen markkinoille läheskään kaikkia valmisteitaan, vaikka näillä olisikin EMA:n myyntilupa. Aikaisemmin valmisteiden saatavuus on hoidettu erityislupamenettelyllä. Vuonna 2017 erityislupia myönnettiin lähes 25 000 kappaletta.

Avohoidon osalta erityislupa myönnetään yksittäisen potilaan lääkkeeseen, sairaalat voivat käyttää yhtä lupaa useamman potilaan hyödyksi. Tietoa siitä, miten lupien määrä jakautuu avohoidon ja sairaaloiden välillä, ei ole helposti löydettävissä.

Erityislupamenettelyn piirissä olleita myyntiluvallisia valmisteita saa edelleen ostaa EU-reseptillä toisesta EU-maasta, jossa ne ovat markkinoilla. Tähän tarvitaan lääkäri, joka tuntee EU-reseptikäytännön sekä potilas, jolla on mahdollisuus käydä ostamassa valmiste toisesta maasta omalla kustannuksellaan.

Fimean tekemä uusi laintulkinta ei koske henkilöitä, jotka saavat lääkettä, jolla ei vielä ole myyntilupaa. Fimean teksteissä erityislupa on käännetty special permit for compassionate use -termillä (EC 726/2004). Tarvitaan selkeämpää terminologiaa myös suomeksi, jotta voidaan verrata Fimean äskettäin tekemää ratkaisua erityisluvan perumisesta lupien ja korvattavuuksien kokonaisuuteen.

Suomen Syöpäpotilaat ry kantaa huolta myös siitä, että nyt vailla myyntilupaa olevaa lääkettä saavien potilaiden hoitoon voi tulla katkos siinä vaiheessa, kun heidän käyttämänsä lääke saa EMA:n myyntiluvan, mutta sitä ei ole vielä tuotu Suomen markkinoille.

EMA:n myyntiluvan omaavien valmisteiden erityislupien huomattava määrä kertoo siitä, että niille on tarvetta, mutta myös sen, että tarvitaan lainsäädännöllisiä muutoksia ja tehokkaampia viranomaisprosesseja huomioimaan paremmin yksilöllinen lääkehoito.

Fimea on kehottanut potilaita ottamaan suoraan yhteyttä lääkeyhtiöihin lääkkeiden maahantuontiin liittyen. EMA puolestaan painottaa läpinäkyvyyttä viranomaisilta kansalaisten suuntaan, jotta luottamus lääkkeiden sääntelyjärjestelmään säilyy. Fimean päätöksen taustan avaaminen voisi auttaa ymmärtämään, miksi viranomainen näin toimi ja etsimään ratkaisuja potilaiden parhaaksi. Vastuuta ei voi jättää yksittäisille potilaille.

 

Kuva: CC0 / Pixabay